详细内容:第一类医疗器械生产备案:
1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 ;
2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 ;
3 . 经备案的产品技术要求复印件;
4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 ;
5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ;
6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 ;
7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 ;
8 . 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 ;
9 . 主要生产设备和检验设备目录 ;
10 . 质量手册和程序文件;
11 . 工艺流程图 ;
12 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 ;
13 . 申报材料目录 ;
14 . 材料真实性保证声明 ;(联系我时,请说明是在51站台网看到的,谢谢!)